Tecno-med Ingenieros SL Medical Devices/Technologies Consultants of Barcelona at MEDICA 2018 in Düsseldorf -- MEDICA - World Forum for Medicine

Tecno-med Ingenieros SL Medical Devices/Technologies Consultants

Marie Curie 8, Parque Tecnologico BCNord, 08042 Barcelona
Spain
Telephone +34 93 2917739
Fax +34 93 2998532
info@tecno-med.es

This company is co-exhibitor of
FENIN Federacion Espanola de Empresas de Tecnologia Sanitaria

Hall map

MEDICA 2018 hall map (Hall 15): stand F21

Fairground map

MEDICA 2018 fairground map: Hall 15

Contact

Claire Murphy

Associated Consultant
Global Regulatory Affairs

Phone
+34687506313

Email
cmurphy@tecno-med.es

Xavier Canals-Riera

Director

Marie Curie 8, Parque Tecnologico BCNord
E08042 Barcelona, Spain

Phone
+34 932917739

Email
xcanals@tecno-med.es

Eduard Marsa

Technical Dept

Phone
+34932917739

Email
emarsa@tecno-med.es

Gabriel Rotger

Quality Dept

Phone
+34932917739

Email
grotger@tecno-med.es

Xavier Fontanals

Training / Formación

Phone
+34932917739

Email
xfontanals@tecno-med.es

Isabel Rodriguez

Regulatory Affairs

Phone
+34932917739

Email
irodriguez@tecno-med.es

Visit us

Hall 15 / F21

12.11.2018

Topic

12:00 - 13:00

FREE Consulting hour - Hora de consultoria GRATIS

In this hour our experts helps to solve your MDR / IVDR doubts without invoicing 
En esta hora nuestros expertos le ayudan a resolver sus dudas sobre los reglamentos MDR / IVDR sin facturarselo. 

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13.11.2018

Topic

12:00 - 13:00

FREE Consulting hour - Hora de consultoria GRATIS

In this hour our experts helps to solve your MDR / IVDR doubts without invoicing 
En esta hora nuestros expertos le ayudan a resolver sus dudas sobre los reglamentos MDR / IVDR sin facturarselo. 

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14.11.2018

Topic

15:00 - 16:00

Transition CE mark from MDD to MDR / Transición marcado CE de directiva MDD a reglamento (EU) 2017/745 MDR - Hall 13 room 13.6

Presentation in Spanish of the key points in the transition from MDD to MDR 
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento  EU 2017/745)
inscripción previa obligatoria: ver producto 1807 
en Hall 13, sala 13.6 - 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación

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15.11.2018

Topic

12:00 - 13:00

FREE Consulting hour - Hora de consultoria GRATIS

In this hour our experts helps to solve your MDR / IVDR doubts without invoicing 
En esta hora nuestros expertos le ayudan a resolver sus dudas sobre los reglamentos MDR / IVDR sin facturarselo. 

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Our range of products

Product categories

Our products

Product category: Other medical services and publications

1807- Training: Transition CE mark from MDD to MDR / Formación: Transición marcado CE de directiva MDD a reglamento (EU) 2017/745 MDR - 14 NOV 2018 H13.6

Presentation in Spanish of the key points in the transition from MDD to MDR . Hall 13 room 13.6, 14 Nov 15h to 16h

Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
en Hall 13, sala 13.6
14 noviembre 2018  15h a 16h
La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación

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Product category: Consulting services for health organisations

Transition CE mark from MDD to MDR / Transición marcado CE de directiva MDD a reglamento (EU) 2017/745 MDR

We help you in this transition, we perform a GAP analysis of your products-services and a count-down plan to go to market befor 26 May 2020 fulfilling the MD Regulations requirements /  Le ayudamos en esta transición,  realizamos un GAP de sus productos-servicios y un plan de cuenta atrás para conseguir llegar al mercado el 26 de mayo de 2020 cumpliendo con los requisitos de los Reglamentos de produtos sanitarios MDR e IVDR

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Product category: Other medical services and publications

Classification of a product according regulations MDR - IVDR / Clasificación de un producto según los reglamentos MDR e IVDR

Classification of a medical devices family of products according to the european medical devices directives and regulations
Send us commercial brochures (in english), product description (including the intended use of the device) and we will send you a report with the qualification as medical device and the classification according the european directives and regulations of your products.

Clasificación de una familia de productos sanitarios según las directivas y reglamentos de productos sanitarios europeas
Envienos folletos, descripción de su producto (que incluya finalidad prevista) y le remitiremos un informe de la cualificación como producto sanitario y la clasificación de su producto según las directivas y reglamentos europeas de productos sanitarios

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Product category: Other medical services and publications

Training: EN ISO 13485:2106 + MDD to EN ISO 13485:2016 + MDR / Formación: 1806 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS - 27 Sept- Madrid

Training in Spanish of the adaptation from ISO 13485:2016 plus MDD (directive) to  EN ISO 13485:2016 plus MDR (regulation) /

Los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la norma que representa el estado del arte y ahora armonizada con las directivas es la EN ISO 13485:2016, que ahora incluye los requisitos de la directiva. Hay que adaptar el sistema de calidad e incluir los requisitos del reglamento (e.g. periodo de conservacion documentos >10 años, cambio definición incidente, ...)  Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario que aplica a TODOS los agentes económicos a partir de 27 de mayo de 2022.

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Product category: Other medical services and publications

Training: CE MARK Preparation Regulations Medica Devices / Formación: 1809 MARCADO CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – 4 Dic

¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS
4. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
14’00 H a 15’00 H: COMIDA DE TRABAJO
5. PUNTOS CRITICOS EN LA APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR e IVDR
6. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Coloquio Final
18:00 – fin de jornada

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Product category: Other medical services and publications

Quality System documentation review acc. EN ISO 13485:2016 / Revisión Documental del Sistema de Calidad según EN ISO 13485:2016

Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico.
La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato electrónico puesta a disposición de Tecno-med.
Toda información objeto de la presente asesoría es tratada de modo confidencial por Tecno-med Ingenieros.
Esta asesoría no incluye reuniones presenciales y no contempla la resolución de las desviaciones, es decir, que si por ejemplo indicamos que falta un procedimiento escrito de validación de software la generación de este documento no esta incluida en esta oferta.

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Product category: Other medical services and publications

Elaboration of a 510k (QSUB and Submission) to present at CDRH FDA / Elaboración de un 510k (QSUB y Submission) para presentar a la CDRH FDA

We help manufacturers to prepare the technical documentation associated to the PMN 510k usually starting from the Technical File prepared for CE evaluaction of conformity / Ayudamos a los fabricantes a preparar la documentación técnica asociada al PMN 510k normalmente empezando desde el Technical File preparado para la evaluación CE de conformidad

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Product category: Consulting services for health organisations

Audit to Clinical Engineering - Sterilization Hospital Dept. acc. ISO 13485 & ISO 9001 / Auditoria de Departamentos de Eletromedicina - Centrales de Esterilización de Hospital según ISO 13485 & ISO 9001

We help both departments to establish a Quality System according ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015

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Product category: Consulting services for health organisations

Audit to Distributors / Importers of medical devices acc. ISO 13485 & ISO 9001 / Auditoria de Distribuidores e importadores de productos sanitario según ISO 13485 & ISO 9001

We help distributors and importers located in Spain to prepare for the changes according the MDR and IVDR auditing their operation and reviewing that also complies with the Spanish legislation (licenses AEMPS, registration CCPS - RPS, ...) /

Ayudamos a los distribuidores e importadores establecidos en España a prepararse para los cambios según los reglamentos MDR e IVDR auditando su operación y reisando que tambien cumplen con la legislación española (licencias AEMPS, registro CCPS - RPS, ...)

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Product category: Consulting services for health organisations

Audit to medical devices Manufacturers and their critical subcontractors acc. ISO 13485:2016 MDSAP / Auditoria de Fabricantes de productos sanitarios y sus subcontratitas críticos según ISO 13485:2016 MDSAP

We help manufacturers and critical subcontractors located in Spain to prepare for the changes according the MDR and IVDR auditing their operation and reviewing that also complies with the Spanish legislation (licenses AEMPS, registration CCPS - RPS, ...) and the requirements of the countries  where export following the MDSAP schema /

Ayudamos a los fabricantes y subcontratistas establecidos en España a prepararse para los cambios según los reglamentos MDR e IVDR auditando su operación y revisando que tambien cumplen con la legislación española (licencias AEMPS, registro CCPS - RPS, ...) y los requisitos de los paises donde exportan siguiendo el esquema MDSAP

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About us

Company details

Parque Tecnológico Barcelona
C/ Marie Curie 8, E08042 – Barcelona  Spain
+34 932917739

Parque Empresarial Campo de las Naciones
C/ Ribera del Loira 46, E28042 – Madrid  Spain
+34 915030272
https://www.tecno-med.es/ 
https://www.tecnologias-sanitarias.com/ 

Tecno-med Ingenieros is a consultancy company with up to 20 years o experience located in Barcelona, Spain. Our goal is to provide regulatory support and expert advice for manufacturers, importers, distributors and exporters of medical devices as well as all associated service providers. We are specialists in the technical and regulatory requirements for Medical Devices and In Vitro Diagnostics Devices. Our group comes from an engineering background with more than 30 years technical experience within industry. Hands-on application of the requirements and constant specific training allow us to maintain close relations with Notified Bodies, Certification and Standardization Entities, Accredited Laboratories and Universities. Currently, we provide services for most of the Spanish manufacturers and dealers. If your company requires compliance with European regulations, contact us; we can help you meet your objectives.

What do we do?
• CE Marking – EU Directives: Consultancy for Compliance • Quality Management EN ISO 13485 • Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000 • Clinical Evaluation EN ISO 14155 • Regulatory Affairs, Applications to Spanish Authorities • Experts in Notified Body Audits

We help you to:
review the state of quality and regulatory compliance of your Spanish facilities according the European and Spanish Laws performing Quality & Regulatory Audits according EN ISO 13485:2016 and the new Medical Device Regulations.
establish a regulatory strategy, device registration, quality management system compliance o your Spanish distributors  and servicing providers.
 
We are experts in:
Technologies
• Biocompatibility • Sterilization (EO, γ, β, steam, plasma) • Clean Rooms • Process Validation • Electromagnetic Compatibility • Safety of Electromedical Devices • Electronic Records and Signatures • Computerized Systems and Processes • Usability

CE-Marking
• Technical File / Documentation (TF, STED) • Consultancy for applicable standards, testing to be performed and recommended laboratories. • Compliance with essential requirements • Strategy and selection of conformity assessment routes • Selection of Notified Body / Certification Body • Supplier and subcontractor audits • Clinical evaluation: Bibliographic review / clinical trial

Quality Systems
• Quality Systems documentation and implementation • Gap Analysis: adaptation and updating • Compliance with regulatory requirements set out in the medical devices directives • ISO 9001 Quality Management – Generic Standard, in healthcare. • ISO 13485 Quality Management – Medical Devices • QSR-GMP 21 CFR 820 Quality Regulation U.S.A. • Independent periodical review audits • Consultancy for Annual Quality System Reviews, quality policies, objectives and indicators • Support and collaboration during 3rd party Certification audits by Notified Bodies and Competent Authority • Inspections

Risk Management
• ISO 14971 and Quality Management Systems Integration for product and processes. • Risk Management plans, reports and files • Product Audits – Periodical product reviews

Regulatory Affairs
• Monthly follow-up meetings to control regulatory activities and communications with Competent Authorities • Consultancy for vigilance and incident / near-incident notifications • Advisory Notices / Recalls • Surveillance – follow-up actions and information on products in the post-market phase • Publicity and promotion of medical devices • Manufacturing / Import License Applications • Distribution and selling authorization applications • Competent Authority Notification when placing medical devices on the market • Supply and Distribution Agreements

Training
• Annual Training Course Program (in-person/on-line) • Training tailored to your needs

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Company data

Number of employees

1-19

Foundation

1995

Area of business

Medical Services and Publications

Company information as a PDF file